一、原料準備與配料- 原料質檢：確保原料藥經過嚴格的質檢，無雜質和污染。
- 配料：按照處方比例，將原料藥與溶劑（如注射用水）混合均勻，形成注射液。此過程需精確計量，確保每批產品的成分比例一致。
二、容器處理- 容器清洗：小劑量灌裝通常使用西林瓶或其他類型的玻璃瓶作為容器。這些容器需要經過清洗，以去除表面的污垢和殘留物。
- 烘干與滅菌：清洗后的容器需進行烘干處理，以去除水分。隨后進行滅菌處理，確保容器無菌無塵，符合藥品生產的質量要求。
三、灌裝- 灌裝前準備：檢查灌裝設備是否完好、清潔，并調整灌裝量。
- 灌裝操作：采用自動化灌裝機進行灌裝。在無菌環境下，將藥液精確地注入到預處理好的容器中。灌裝量由精密的計量系統控制，確保每瓶的藥液量一致。
四、封口- 封口設備準備：檢查封口設備是否完好、清潔，并調整封口參數。
- 封口操作：灌裝完成后，立即進行封口處理。通常采用機械或火焰加熱的方式，使容器口部熔化并迅速冷卻形成密封。封口過程需確保密封性良好，防止藥液污染。
五、冷卻與檢查- 冷卻：封口后的容器需送入冷卻設備中，使其迅速降溫至常溫。
- 外觀檢查：對每一只容器進行嚴格的外觀檢查，包括瓶身有無裂痕、封口是否嚴密等。確保產品外觀符合質量要求。
六、質量檢測- 理化指標檢測：包括pH值、滲透壓等指標的檢測，確保產品質量符合相關標準。
- 微生物限度檢查：對產品進行微生物限度檢查，確保產品無菌。
七、包裝與滅菌- 包裝：將合格的產品裝入防震材料，然后放入紙盒或塑料托盤中，進行包裝。包裝材料需具有良好的防潮、避光性能。
- 滅菌：最后，成品會被送入滅菌爐進行高溫滅菌處理，以確保產品在儲存和運輸過程中的無菌狀態。
八、清場與記錄- 清場：生產結束后，按照相關規程進行清場操作，確保生產區域整潔、干凈、無雜物。
- 記錄：填寫生產記錄、質量檢驗記錄等相關文件，確保產品可追溯性。
綜上所述，小劑量灌裝生產線的工藝流程涉及原料準備、容器處理、灌裝、封口、冷卻與檢查、質量檢測、包裝與滅菌以及清場與記錄等多個環節。每個環節都至關重要，需嚴格遵循相關規程和標準操作，以確保產品質量和安全性。
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