GMP對制藥用水的要求

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GMP對制藥用水有什么要求？

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GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對制藥用水有著嚴(yán)格的要求，這些要求旨在確保制藥用水的質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，從而保障藥品的安全性和有效性。以下是GMP對制藥用水的主要要求：
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
1.水質(zhì)要求：制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水，但根據(jù)不同用途，可能需要更高純度的水，如純化水或注射用水。
2.安全性：制藥用水必須保證無病原微生物、寄生蟲蟲卵、化學(xué)污染物及放射性物質(zhì)等對人體有害的物質(zhì)。
二、制備與處理
1.制備過程：制藥用水的制備應(yīng)采用適當(dāng)?shù)墓に嚕缯麴s法、離子交換法、反滲透法等，以確保水質(zhì)的純度和穩(wěn)定性。
2.設(shè)備要求：水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力，且應(yīng)具備完善的監(jiān)控和報警系統(tǒng)。
三、儲存與分配
1.儲罐與管道：純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，如采用不銹鋼或其他不污染水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，以防止微生物污染。
2.防止污染：純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。例如，純化水可采用循環(huán)方式，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
四、監(jiān)測與記錄
1.水質(zhì)監(jiān)測：應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。監(jiān)測項目包括但不限于微生物限度、化學(xué)指標(biāo)等。
2.系統(tǒng)清洗與消毒：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。當(dāng)發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。
五、其他要求
1.環(huán)境控制：制藥用水系統(tǒng)的環(huán)境應(yīng)嚴(yán)格控制，如溫度、濕度、潔凈度等，以確保水質(zhì)不受外界影響。
2.人員培訓(xùn)：操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉制藥用水系統(tǒng)的操作規(guī)程和注意事項，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定運行和水質(zhì)的持續(xù)達標(biāo)。

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GMP對制藥用水的要求主要包括以下幾點：  
水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：制藥用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求，確保水質(zhì)純凈，無病原微生物、化學(xué)污染物及放射性物質(zhì)。  
水源選擇：制藥用水至少應(yīng)采用飲用水作為起始原料，并經(jīng)過適當(dāng)?shù)奶幚砉に嚕绶礉B透、蒸餾等，以制備純化水和注射用水。  
設(shè)備與系統(tǒng)設(shè)計：水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護需確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，避免微生物滋生和污染。儲罐和管道材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，且易于清洗和消毒。  
監(jiān)測與記錄：需對制藥用水及原水水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)記錄，以便及時發(fā)現(xiàn)和處理水質(zhì)問題。  
清洗與消毒：應(yīng)按照操作規(guī)程定期對制藥用水管道、儲罐等進行清洗和消毒，確保系統(tǒng)衛(wèi)生狀況良好。

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