智能集菌儀的使用說明和注意事項

明世機械

智能集菌儀使用說明??  
智能集菌儀是一種基于薄膜過濾法的半自動化儀器，用于抽檢樣品并將其中的微生物截留在濾膜上，通過沖洗去除抑菌成分后，將濾膜轉移至培養基中培養，以判斷樣品的無菌狀況。  
??一、工作原理??  
通過一臺無油蠕動泵形成負壓，將待測樣品溶液通過一次性的三聯式培養器（或獨立培養器）中的濾膜。微生物被截留在濾膜上，樣品溶液及可能存在的抑菌成分則被泵出。隨后，可用沖洗液沖洗濾膜，最后向培養器內注入培養基，進行培養。  
??二、基本操作步驟??  
1.  準備工作??  
??環境消毒??：在無菌室或超凈工作臺內進行操作，提前對環境進行紫外滅菌。  
??儀器檢查??：確認儀器電源線連接良好，泵頭是否潔凈。將儀器轉速調至零。  
??物品準備??：準備好待測樣品、相應體積的沖洗液、培養基、無菌注射器、酒精棉、鑷子等。  
??安裝培養器/管路??：取出一次性無菌培養器套裝，拆除包裝，將軟管正確嵌入蠕動泵的泵頭壓槽內。  
2.  系統適應性測試（必要時）??  
陽性對照試驗：在正式試驗前，有時需用陽性菌株進行挑戰性試驗，以驗證整個系統的有效性。  
3.  樣品檢測??  
??潤濕濾膜??：先注入適量沖洗液潤濕濾膜。  
??上樣??：用注射器吸取樣品，通過培養器進樣孔注入，或直接將樣品瓶連接至管路。  
??開啟運行??：設置合適的轉速（如50-200rpm），啟動儀器，開始抽濾樣品。  
??沖洗??：樣品抽濾完畢后，按預定規程注入足量的無菌沖洗液，以消除樣品的抑菌性。  
??加注培養基??：抽濾結束后，關閉儀器。通過無菌操作，向各個培養器內灌注規定量的培養基。  
??取下培養??：小心地從泵頭上取下整個培養器套裝，將其放入培養箱中進行培養（通常需培養14天）。  
4.  結束工作??  
關閉儀器電源。  
清理工作臺，對廢棄物品進行無害化處理。  
??重要注意事項??  
??一、無菌操作（核心之核心）??  
整個操作過程必須在??A級潔凈工作臺??或??隔離器??中進行，操作人員需嚴格遵守無菌操作規程，穿戴無菌服、手套，并使用酒精棉對所有物品接觸表面（如樣品瓶塞、培養器注入端口）進行徹底消毒。  
任何微小的污染都可能導致假陽性結果，使整個試驗無效。  
??二、儀器使用與維護??  
??轉速控制??：對于粘稠或含有蛋白質的樣品，起始轉速不宜過高，以防濾膜堵塞。可先低速運行，待樣品順利通過后再逐步提高轉速。  
??泵頭保護??：泵頭是精密部件，嵌入軟管時需小心，避免使用銳器刮傷壓輥和壓槽。每次使用后應清潔泵頭，防止殘留液體腐蝕。  
??電氣安全??：儀器應可靠接地，電源電壓需穩定。避免在潮濕環境下使用。  
??三、耗材與樣品??  
??耗材質量??：必須使用??無菌、無內毒素??的一次性培養器/濾膜套裝。檢查包裝是否完好、是否在有效期內。  
??濾膜完整性??：試驗結束后，如有必要，應進行濾膜完整性測試（如氣泡點試驗），以確保過濾過程有效。  
??樣品性質??：充分了解樣品的特性（如pH值、粘度、抑菌性），以確定合適的過濾速度和沖洗液用量及種類。對于極易堵塞的樣品，可進行預過濾或稀釋。  
??四、驗證與校準??  
儀器應定期進行??性能驗證??（如轉速校準、有效性測試），確保其運行狀態符合標準要求。  
每次試驗應同時進行??陽性對照??和??陰性對照??，以確認試驗結果的有效性。  
??五、其他??  
??應急處理??：運行過程中若發生漏液，應立即停機，防止液體滲入儀器內部損壞電路。在更換被污染的部件并徹底消毒后，再重新開始試驗。  
??記錄??：詳細記錄所有操作步驟、樣品信息、儀器參數、觀察結果等，確保數據完整、可追溯。  
??總結：??智能集菌儀是執行藥典無菌檢查法的關鍵設備。其使用成功的關鍵在于??極致的無菌意識、對樣品特性的理解、對儀器和耗材的規范操作以及完整的質量控制體系??。任何環節的疏忽都可能導致錯誤的結論。??

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感謝樓主，讓我對這個問題有了新認識。