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核酸提取儀校準(zhǔn)規(guī)范是確保核酸提取儀性能準(zhǔn)確、可靠的重要技術(shù)文件，以下是對(duì)核酸提取儀校準(zhǔn)規(guī)范的詳細(xì)介紹： 一、校準(zhǔn)規(guī)范概述- 目的：為核酸提取儀提供一個(gè)統(tǒng)一的校準(zhǔn)方法和技術(shù)要求，確保測(cè)量數(shù)據(jù)的可比性及可溯源性。
- 適用范圍：適用于各種基于磁珠法、柱提法等原理設(shè)計(jì)制造的用于從生物樣本中自動(dòng)化分離純化DNA或RNA的儀器設(shè)備。
二、計(jì)量特性- 溫度示值誤差與均勻性、穩(wěn)定性：溫度是核酸提取過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)，需精確控制并確保工作區(qū)域內(nèi)溫度的一致性和穩(wěn)定性。
- 振動(dòng)頻率示值誤差與穩(wěn)定性：對(duì)于需要振動(dòng)輔助的核酸提取儀，振動(dòng)頻率的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性同樣重要。
- 取液量示值誤差、重復(fù)性與一致性：取液量的準(zhǔn)確性直接影響核酸提取的效率和純度，需對(duì)取液量進(jìn)行精確校準(zhǔn)。
- 核酸提取回收率一致性、重復(fù)性：反映核酸提取儀在實(shí)際應(yīng)用中的性能表現(xiàn)，是評(píng)價(jià)儀器質(zhì)量的重要指標(biāo)。
三、校準(zhǔn)條件- 環(huán)境條件：校準(zhǔn)應(yīng)在無(wú)強(qiáng)烈機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾的環(huán)境中進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)室溫度應(yīng)控制在(10~30)℃，相對(duì)濕度不大于80%。
- 校準(zhǔn)設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：包括溫度測(cè)量裝置、振動(dòng)頻率測(cè)量裝置、電子天平、核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及微量分光光度計(jì)等，均需經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。
四、校準(zhǔn)項(xiàng)目與方法- 溫度校準(zhǔn)：選擇特定溫度點(diǎn)（如55℃、65℃、90℃）進(jìn)行校準(zhǔn)，使用溫度測(cè)量裝置測(cè)定工作區(qū)域的溫度示值誤差、均勻性和穩(wěn)定性。
- 振動(dòng)頻率校準(zhǔn)：選取提取儀頻率設(shè)定最大值的20%（低）、50%（中）、80%（高）三個(gè)點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn)，使用振動(dòng)頻率測(cè)量裝置測(cè)定振動(dòng)頻率的示值誤差和穩(wěn)定性。
- 取液量校準(zhǔn)：分別設(shè)定提取儀取液量為特定值（如50μL、100μL、200μL）進(jìn)行校準(zhǔn)，使用電子天平稱量所取液體質(zhì)量，換算成體積后計(jì)算取液量的示值誤差、重復(fù)性和一致性。
- 核酸提取回收率校準(zhǔn)：使用有證核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核酸提取，測(cè)量提取前后的核酸濃度，計(jì)算提取回收率的一致性和重復(fù)性。
五、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)與復(fù)校間隔時(shí)間- 校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)：校準(zhǔn)證書應(yīng)包含溫度顯示誤差和均勻性、溫度穩(wěn)定性、振動(dòng)頻率顯示誤差、液體提取值顯示誤差、液體提取重復(fù)性、液體提取一致性、核酸提取回收率等關(guān)鍵指標(biāo)的結(jié)果。
- 復(fù)校間隔時(shí)間：建議根據(jù)使用頻率和環(huán)境變化等因素綜合考慮，通常不超過(guò)一年。
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發(fā)表于 2025-5-28 08:56:04
